GMP DENETİMİNDE RİSK ANALİZİ YAKLAŞIMI
GMP NEDİR?
GMP(Good Manufacturing Practices), İyi Üretim Uygulamaları ürünlerin nasıl ve hangi şartlarda üretilmesi gerektiği hususunda üreticilere rehberlik eden bir sistemdir. GMP standardı bir kereye mahsus kurulan bir sistem değil, sürekli denetlenen ve kontrol altında tutulan, bu kontroller esnasında ortaya çıkan sistemsel ya da operasyonel eksiklerin düzeltildiği ve günümüz teknoloji ve sektörel çalışmaların getirdiği yenilikleri baz alarak gelişim gösteren bir üretim tekniğidir.
GMP’nin kapsadığı bu uygulamalar gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisi olarak da adlandırılabilir.
NEDEN GMP UYGULANMALIDIR?
GMP faktörüyle, üretilen ürünlerin, üretim metotları aşamasında onların güvenilirliği, faydası ve kalite seviyesi üzerinde yüksek güvence sağlar.
GMP, üretim kalitesini oluşturmakta ve sektörel gerekliliklere hazır hale getirmektedir.
Analiz etmek GMP’ nin bir parçasıdır fakat GMP olmadan tek başına yüksek seviyede kalite güvence anlamında bir şey ifade etmemektedir.
GMP’ NİN ÜRETİMDEKİ ODAK NOKTALARI
- Kalite Güvence
- Sanitasyon ve Hijyen
- Kalifikasyon ve Geçerli Kılma
- Şikâyetler
- Ürün geri çağırma
- İç kontrol ve kalite denetimleri
- Personel
- İyi Üretim Uygulamalarına yönelik Eğitimler
- Personel hijyeni
- Tesisler
- Ekipman
- Materyal ve malzemeler
- Dokümantasyon
- Üretimdeki uygulamalar
- Kalite kontroldeki uygulamalar
GMP’ NİN TEMEL GEREKSİNİMLERİ
Gerçekleştirilen kalifikasyon ve geçerli kılma. Aşağıdaki faktörlerde uygun kaynağın sağlanması:
GMP’ ye yönelik;
- Nitelikli ve eğitimli personel
- Tesisler, üretim alanı, ekipman ve hizmetler
- Malzemeler, ambalajlar, etiketler
- Prosedürler, depo, lojistik
- Laboratuvarlar ve süreç içi denetim
- Net, yazılı talimatlar ve prosedürler
- Eğitimli operatörler
- Faaliyetlerin, sapmaların ve araştırmaların kayıtları
- Üretim ve dağıtım için alınan kayıtlar
- Uygun depolama ve dağıtım koşulları
- Şikâyetler ve geri çağırmalar için sistemler
GMP (İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI) GEÇERLİ KILMA
GMP nin geçerli kılınması nedir?
GMP validasyonu, ürün ve süreçleri için oluşturulan kalite güvence programının bir üyesidir.
Uygulama amacı, firma tarafından ortaya çıkan son ürünün amaçlanan kullanımına tam olarak uygun olduğunu garanti altına almaktır. Kuruluş, üretim esnasında kullanmış ve/veya uygulamış olduğu ekipmanların, testlerin, faaliyetlerin, metotların ve süreçlerin istenilen ürünü aralıksız olarak elde edebilecek yetkinlikte olduğunu dokümante olarak göstermek durumundadır. Bundan dolayı, GMP, üretim sürecinin her bir kritik aşamasını, amaçlanan ürünü tanımlanan şartlar altında elde ettiğini doğrulamak zorundadır.
Geçerli Kılma / Validasyon’ a yönelik kabul edilen tanım WHO (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından belirlenen tanımdır.
WHO (Dünya Sağlık Örgütünün) Validasyon Tanımı:
Dokümante edilmiş faaliyetler, uygulanan prosedür, proses, ekipman, malzeme, faaliyet veya sistem beklenen sonuçları elde etmeyi imkan sağladığını ispat etmelidir.
NEDEN GMP DENETİMİ?
- GMP, güvenli gıda üretimi ve ticareti için taahhüt sağlar.
- GMP, daha fazla tüketici güveni oluşturur.
- GMP, gıda üretici / işleyicileri için gerekli minimum standartlar ile uyum sağlar.
- GMP, akış hattı süreçleri tarafından operasyonel verimliliği arttırır ve uygun olmayan faaliyetleri azaltır.
- GMP, kuruluşu diğer gıda güvenliği standartları ve HACCP hakkında belgelendirme için temel oluşturur.
GMP DENETİMİNE RİSK ANALİZİ BAZLI FARKLI BİR BAKIŞ
Tüm Kalite Güvence ekiplerinin ortak problemlerinden birisi de GMP Denetimi uygunsuzluklarını daha etkin ve doğru değerlendirebilmek. Tespit edilen uygunsuzlukların göreceli değil ortak ve ölçülebilir olması değerlendirilen bölüm içinde daha anlaşılır olacaktır.
Bu noktada denetimi Gıda Güvenliği riski yönünden değerlendirmek yön birliği sağlayacaktır. Her üretim aşamasında olduğu gibi GMP sürecinde de ekip ruhuna inanarak bu kapsamda değerlendirme yapılmalıdır.
Tüm fabrika alanlarını BRC ver.8 kapsamındaki maddeler halinde kontrol ederek tespit edilen uygunsuzluğun olasılık ve etki durumuna göre riskini belirlemek de yöntemlerden biri olabilir. Örneğin duvardaki küçük bir çatlak ile ürün taşıma PU bandında meydana gelen yırtılmanın mevcut üretime etkisi aynı olmayacaktır. Risk oranına göre üretimi keserek müdahale edilmesi gereken uygunsuzlukla düzeltici ve önleyici faaliyet ile takip edilmesi gereken uygunsuzluklar kantitatif olarak birbirinden ayrılacaktır. Rutin üretim kontrollerinde de bu liste ile proses kontrol kalite ekibinin daha efektif değerlendirme yapmasını sağlayacaktır.
GMP soru listenizi ve risk analizinizi Mflow Dokümanlar uygulaması ile hazırlarken, kayıtlarınızı ve doğrulama onaylarınızı yine Mflow Kayıtlar uygulamasını kullanarak tutabilirsiniz. Hem dokümanlarınız hem de kayıtlarınızı Mflow uygulamaları ile dijitale taşırken, izlenebilirliğinizi de dijitale aktarmış olursunuz. Hem de bunu çok uygun fiyatla yapabilirsiniz. Uygulamalarımızın fiyatlarını mflow.app internet sayfamızdan kontrol edebilir ve uygulamalarımızı 14 gün boyunca ücretsiz denemeye başlayabilirsiniz.
Hazırlayan: Nazar ADANIR
Biyokimyager ,Venüs Bisküvi Kalite Güvence Müdürü
