Geçerli Kılma, İzleme ve Doğrulama Arasındaki Fark Nedir?

Geçerli Kılma, İzleme ve Doğrulama Arasındaki Fark Nedir?

Sektörde ürün güvenliği üzerine çalışanların en çok birbirine karıştırdığı kavramlar arasında geçerli kılma (validation) ile izleme (monitoring) ve doğrulama (verification) gelir.

Bu yazımızda Geçerli kılma (validation) ile izleme ve doğrulama (verification) kavramlarının ne demek olduğuna tanımlar üzerinden yer verirken, örnekler ile konuyu daha da anlaşılır hale getirmeye çalışacağız.

Geçerli Kılma Nedir? (Validation)

Codex Alimentarius tarafından yayınlanan Gıda Güvenliği Kontrol Önlemlerinin Geçerli Kılınması Rehberine göre “Geçerli Kılma”: Bir kontrol önleminin veya kontrol önlemleri kombinasyonunun, eğer uygun şekilde uygulanırsa, belirli bir sonuca yönelik tehlikeyi kontrol etme yeteneğine sahip olduğuna dair kanıt elde edilmesidir.

ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Standardı da Codex Alimentarius’un temel kaynak kabul ettiğinden buna yakın bir tanımlama yapmıştır. Bu standarda göre de “Geçerli Kılma”: Bir kontrol önleminin, önemli gıda güvenliği tehlikesini etkili şekilde kontrol etme becerisine sahip olduğuna dair kanıt elde edilmesidir.

BRCGS Gıda Güvenliği standardına göre de “Geçerli Kılma”: Bir kontrol veya önlemin, uygun şekilde uygulanması halinde, beklenen sonucu verebileceğine dair objektif kanıtların elde edilmesidir.

“Geçerli Kılma”, kontrol önlemini devreye almadan önce işe yarayıp yaramayacağının anlaşılması için uygulanan faaliyetlerdir. Eğer uyguladığınız kontrol önlemi işe yaramaz yani istediğiniz sonucu vermez ise daha geçerli kılma daha işin başında kontrol önleminizi değiştirmenizi sağlar.

Geçerli Kılma Ne Zaman Tekrarlanır?

Şartlar değişmediği sürece geçerli kılma geçerliliğini koruyacaktır. Şartlar değişirse, tekrarlanması gerekir. Aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte aşağıda ki durumlarda geçerli kılma tekrarlanacaktır.

  • Sistem Hataları
  • Proses Değişiklikleri
  • Yasal Değişiklikler
  • Yeni bilimsel veya düzenleyici bilgiler
  • Ürün ve formülasyondaki değişiklikler
  • Hammadde ve tedarikçi değişiklikleri
  • Tüketici beklentilerindeki değişiklikler
  • Üründe geri çağırma

Geçerli Kılma Adımları Nelerdir?

Geçerli Kılma adım adım gerçekleştirilen bir süreçtir. Bu adımlar aşağıda listelenmiştir:

  1. Ön geçerli kılma adımını belirleme,
  2. Yaklaşımını belirleme,
  3. Parametreler ve karar kriterlerini belirleme,
  4. Geçerli Kılma sürecini gerçekleştirme, veri elde etme, verileri kayıt altına alma,
  5. Sonuçları değerlendirme, analiz etme ve kayıt altına alma,
  6. Gözden Geçirme,
  7. Karar verme,

BRCGS Gıda Güvenliği Standardının Geçerli Kılma İstediği Maddeler:

BRCGS Gıda Güvenliği Standardı Versiyon 8‘de belirtilmekte olan geçerli kılma beklentisi olan temel maddeleri bulabilirsiniz. Bu noktalarda, gerekli geçerli kılma faaliyetlerinin yürütülmesi beklenmektedir.

2.7.3. Haccp kontrol önlemleri

2.9.2. Her bir kritik kontrol noktası

4.10.1.2. Yabancı madde ayırma ekipmanları

4.10.3.4. Hat üzerindeki metal detektörlerin yabancı maddeyi doğru zamanda ve doğru yerde ayırması

4.11.3. Temizlik metotları ve sıklıkları

4.11.7. CIP (Cleaning-in-place) tasarımı

5.2.3. Özel tüketici grupları için beyanlar (formülasyon ve proses)

5.2.5. Güvenli ürün için, tüketicinin bir pişirme talimatı uygulaması gerektiğinde

5.3.7. Alerji beyanlarında proses tasarımı

5.3.8. Alerjen bulaşmaları için temizlik

5.6.1.3. Ürün raf ömrü

6.1.5. Ürün güvenliği açısından kritik ekipmanlarda olabilecek proses koşullarında dalgalanmalar

7.4.3. Kıyafet yıkama işleminin uygunluğu

Geçerli Kılmayı Bir Örnekle Açıklayalım

BRCGS gıda güvenliği standardı 4.11.3 maddesine göre temizlik metotlarınızı ve temizlik sıklığınızı geçerli kılmanız bekleniyor.

1. Ön Geçerli Kılma:

Temizlik ekibi ve Temizlenecek Alanlar: Bu adımda önce temizlik ekibinizi ve temizlik yapılacak alanlarınızı belirlemelisiniz. “Temizlik ekibi nasıl oluşturulmalıdır” yazımızın detayına aşağıda ki linkten ulaşabilirsiniz:

https://mflow.app/blog/gida/gida-kozmetik-ve-ambalaj-isletmelerinde-temizlik-ekibi-nasil-olusturulmalidir

Tehlike: Bu alanlarda temizlik ile yok etmek istediğiniz genel mikrobiyal kirleticileri belirlemelisiniz (Örneğin E. coli, koliform)

Kontrol Önlemleri: Belirlediğiniz alanda, belirlediğiniz mikrobiyolojik tehlikeyi önlemek için uygulayacağınız temizlik protokollerinin (metotlarının) belirlenmesi.

“Temizlik metodu nasıl belirlenir” başlıklı yazımızın detayına aşağıda ki linkten ulaşabilirsiniz:

https://mflow.app/blog/gida/gida-kozmetik-ve-ambalaj-isletmelerinde-temizlik-metodu-nasil-belirlenir

2. Yaklaşım:

Tehlike ve kontrol önlemleri ile ilgili bilimsel verilerin toplanması adımıdır. Yasallık, literatür taraması ve geçmiş tecrübelerin gözden geçirilmesi için gıda güvenliği ekibi toplantılarını içerir.

3. Parametreler ve Karar Kriterleri:

Belirlenen alanlarda, belirlenen kontrol önlemlerinin tehlikeyi önlediğini göstermek için kullanacağınız parametreleri ve limitlerini dokümante etmelisiniz. Bu parametreler aşağıdakilerden birini veya birkaçını içerebilir.

  • Görsel kontrol
  • Organik madde kalıntı testleri,
  • Alerjen testleri
  • Kimyasal analizler
  • Mikrobiyolojik analizler vb

4. Validasyon Aşamasını Gerçekleştirme, Veri Elde Etme ve Verileri Kayıt Altına Alma:

Gerekli sayıda deneme yapılarak, örneğin bu çalışma için 3-4 haftalık çalışma amaçlandığı şekilde uygulanacaktır. Gıda ile temas eden yüzeylerin mikrobiyolojik testleri, her gün üretimin sonunda temizlik ve dezenfeksiyon protokolleri uygulandıktan sonra yapılacaktır. Veriler kayıt altına alınacaktır.

5. Sonuçları Değerlendirme, Analiz Etme ve Kayıt Altına Alma:

Her günün sonunda elde edilen sonuçları belirlenen mikrobiyolojik kriterlerle karşılaştırılacaktır. Temizleme ve dezenfeksiyon prosedürlerinin etkinliğindeki değişkenliği belirlemek için uygun istatistiksel analizler yapılacaktır. Analiz kayıtları ve değerlendirme kayıtları saklanacaktır.

6. Gözden Geçirme:

Kayıt edilen verilere göre gerçekleştirilen analiz sonuçları, belirlenen alanlarda, belirlenen kontrol önlemlerinin tehlikeyi önleyip ölemediğinin kontrolü adımıdır.

7. Karar:

Geçerli Kılma sonuçlarının gözden geçirilmesi ve analizi, temizlik metotlarınızın ve sıklığının, geçerli kılma süresi boyunca (bu örnek için 3-4 hafta), belirlenmiş mikrobiyolojik kriterlere uygun sonuçları tutarlı bir şekilde verebildiğini gösteriyorsa, temizlik ve dezenfeksiyon metot ve sıklığı valide edilmiş olarak kabul edilebilir.

İzleme (Monitoring) Nedir?

Codex Alimentarius tarafından yayınlanan Gıda Güvenliği Kontrol Önlemlerinin Geçerli Kılınması Rehberine göre “İzleme”: Kontrol önlemlerinin izlenmesi, kontrol önleminin uygulandığı adımda sürekli olarak bilgi toplanmasıdır. Bilgi, önlemin amaçlandığı gibi, yani belirlenmiş limitler dahilinde çalıştığını tespit eder. İzleme faaliyetleri tipik olarak “gerçek zamanlı” ölçümlere ve belirli bir kontrol önleminin performansına odaklanır.

ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Standardına göre “İzleme”: Bir sistem, proses veya etkinliğin durumunun belirlenmesidir. Gıda güvenliği bağlamında izleme, bir prosesin beklendiği şekilde işleyip işlemediğinin değerlendirilmesi için planlı bir şekilde sıralanmış gözlemler veya ölçmeler dizisi uygulanmasıdır.

BRC Gıda Güvenliği standardına göre “İzleme”: Belirlenen kontrol parametrelerine göre planlanan aralıklarla limitlere ulaşılabilirliğin kontrolü için yapılan gözlem ve ölçümlerdir.

İzleme, proses sırasında yapılır.

İzlemeyi Bir Örnek ile Açıklayalım:

Temizlik metotlarınızın ve temizlik sıklığınızın sürdürebilirliğini gösteren kayıtlar, varsa online izleme cihazları ve otomatik sistem kayıtları, uygun durumlarda temizlik sonrası hızlı testler

Doğrulama (Verification) Nedir?

Codex Alimentarius tarafından yayınlanan Gıda Güvenliği Kontrol Önlemlerinin Geçerli Kılınması Rehberine göre “Doğrulama”: kontrol önlemlerinin amaçlandığı gibi uygulanıp uygulanmadığını belirlemek için kullanılan devam eden bir faaliyettir. Doğrulama, bir kontrol önleminin uygulanması sırasında veya sonrasında, izleme faaliyetlerinin gözlemlenmesi ve kontrol önlemlerinin uygulanmasının tasarıma uygun olduğunu doğrulamak için kayıtların gözden geçirilmesi dahil olmak üzere çeşitli faaliyetler yoluyla gerçekleşir.

ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Standardına göre “Doğrulama” tanımı: Belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğine dair somut delillerin sunulması ile yapılan teyittir.

BRC Gıda Güvenliği standardına göre “Doğrulama”: İzlemeye ilave olarak, bir kontrolün veya önlemin, beklendiği gibi işlediğini, testler veya diğer değerlendirmelerle belirlemektir.

Doğrulama, proses sırasında veya sonrasında yapılır.

Doğrulamayı Bir Örnek ile Açıklayalım:

Temizlik metotlarınızı ve temizlik sıklığınızı doğrulamak için temizlik kayıtlarının analizi, müşteri şikayetleri, belirli zamanlarda swap analizleri, ürün analizlerini kullanabilirsiniz.

Mflow Dijital Yönetim Sistemi Uygulamaları

Geçerli kılma, izleme ve doğrulama ile ilgili tüm doküman ve kayıtlarınızı Mflow dijital yönetim sistemi uygulamaları ile dijitale taşıyabilirsiniz.

Kaynaklar:

Codex Alimentarius Gıda Güvenliği Kontrol Önlemlerinin Geçerli Kılınması Rehberi

BRCGS Food Version_8 Standardı

ISO 22000:2018 Standardı

Hazırlayan

Sibel Taşhan Yurtseven

Icon